Liquitec 磁力搅拌器在生物制药行业中的应用

由于生物制药对搅拌器轴封的无菌性和风险控制提出了更高要求，工业用下磁力搅拌器在上世纪80年代在瑞典应运而生。现在，磁力搅拌器已成为市场的主流，并继续朝着简洁、大扭矩、大剪切力或者极低剪切力、轴承材质安全、易于在线清洗、在线灭菌的方向发展。是否能够证明搅拌器可以在线清洗和在线灭菌、轴承材质安全等成为生物制药搅拌器选型前的金标准。

Liquitec作为一家专业的磁力搅拌厂家，成立于上世纪90年代，总部在瑞士的Kirchberg，有近30年的磁力搅拌器生产经验，和世界知名药企罗氏、诺华、默克等有着深度合作。Liquitec针对生物制药行业中，磁力搅拌的应用所关注的关键性参数，如可清洁性，是否可以CIP/SIP;污染风险，罐体的完整性;颗粒物的产生/轴承的性能等有着自己独特的设计方式和解决方案。Bio-M系列磁力搅拌器，是Liquitec技术团队，综合考虑这些因素后，推出的专为生物制药行业服务而设计的磁力搅拌系列。

表一BMA系列磁力搅拌型号

Liquitec磁力搅拌器符合清洁验证（CIP）的要求：

清洁验证，在生物制药行业中极其重要，清洗残留，不仅对产品的成分产生影响，还会造成产品的交叉污染，甚至会产生生产事故。在生物反应器中，清洗不彻底，可能会对细胞的生长造成严重的影响，进而影响到最终的蛋白的收率。为此，在生物制药行业中，对于磁力搅拌器，清洁验证是放到第一位的。Liquitec的磁力搅拌对清洁验证，有着自己的一套解决方案：

1）由于阴轴承和阳轴承是紧密贴合的，通常为CIP过程的难点之一，常规设计的轴承，清洗液很难进入到轴承之间进行清洗。Liquitec通过设计阴轴承的导流槽，来保证轴承的清洗效果。

2）搅拌转头的磁钢和驱动磁钢耦合后，转头的磁钢和隔离罩之间会有一个间隙，也会是清洗的难点。实际使用中，间隙越大越容易清洗。Liquitec在设计搅拌时考虑到这一点，缝隙的尺寸设计在7mm，相比于市场上其他品牌的搅拌来说，间隙做到最大，来保证搅拌的清洗效果。

3）Liquitec磁力搅拌器，桨叶设计基于欧洲标准设计，采用无尖角开放式设计，整个桨叶上不会有死角及密闭空间，不会有液体的残留，保证清洗的效果，满足相关法规对清洗的要求。

4）清洗验证基于欧洲EHEDG标准，经过瑞士ZHAW 协会测试认证，并有其出具权威的第三方检测报告。

Liquitec磁力搅拌器符合无菌验证（SIP）的要求：

在生物制药中，SIP过程同CIP一样，是一个关键的生产因素。SIP灭菌不彻底，直接影响产品质量；对生物反应器来说，则直接影响到细胞或细菌培养是否成功。磁力搅拌器作为罐体内部的工艺部件，其是否能适应灭菌条件，是否能灭菌彻底，对生物制药来说，至关重要。

1）由于磁力搅拌器结构的特殊性，与机械搅拌相比不存在密封，搅拌转头和驱动装置直接，通过磁力耦合，不直接接触，在使用过程中，直接避免了与外界接触的风险；

2）现在主流灭菌过程是罐体通入纯蒸汽，在121℃，0.5H的温度下灭菌；或者是罐体培养基进行实罐灭菌。磁力搅拌器的材质为316L不锈钢材质，轴承为SIC和ZrO2的陶瓷材料，热膨胀系数低，导热性好，对现有主流灭菌条件的适应性好；

Liquitec磁力搅拌器的轴承设计符合颗粒磨损检测的要求：

1）Liquitec的Bio-M系列搅拌的转头材料，是316L不锈钢，内包永磁铁，轴承材料为SIC和ZrO2的陶瓷材料，完全惰性，适合pH1~14，热膨胀小，在有水润滑的情况下，可以耐受高达5000~6000rpm的转速不磨损，由于工作状态下的磁力搅拌器，是完全浸在溶液下，润滑槽的存在可使溶液通过，从而使整个摩擦界面始终被水膜覆盖，在旋转时，摩擦力非常小，不会出现可以检测到的颗粒，对终产品不会构成威胁；

2）Bio-M系列磁力搅拌SIC和ZrO2组合轴承的方式，相对于市场上大部分的磁力搅拌器轴承的SiC和SiC组合，具备一定优势：可以短时进行干转，在液位降至搅拌轴承以下时，还可以进行短时干转，可以有更小的搅拌体积；相较于SiC和SiC组合，不易损坏，不易抱死。

3）轴承的高径比在1.2以上，相较于同类产品是最高的。高的高径比，在磁力搅拌器旋转时有更大的接触面积，搅拌过程更稳定。

4）颗粒磨损检测基于欧洲EHEDG标准，经过瑞士ZHAW 协会测试认证，并有其出具权威的第三方检测报告。

通过以上对磁力搅拌器性能、设计合规性上的简单分析，不难看出，Liquitec磁力搅拌器之所以在生物制药行业使用广泛，是由于它为操作者减少了很多清洁验证的麻烦，同时尽可能将磁力搅拌器的性能发挥到极至，保证了生物制品生产过程中的安全。与同类产品对比中，有着自己的独特优势。这与前瞻性的设计理念及诸多专业性设计是分不开的。

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